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　　制氧机是制取氧气的一类机器，它的原理是利用空气分离技术。首先将空气以高密度压缩再利用空气中各成分的冷凝点的不同使之在一定的温度下进行气液分离，再进一步精馏而得。家用制氧机使用起来更便捷，体积轻巧，易于移动，因此受到保健人群的喜爱。

　　制氧机我们在日常生活中可能并不常见，但是如果家里有老人那么使用制氧机还是很有必要的，因为其浓郁的氧气可以直接进行氧疗以及氧气缓解等工作，可以在很大程度上提供身体健康方面的帮助。同时制氧机本身也是通过正常交流电将空气里的氧气通过气液蒸馏法进行提取。其工作原理能够说是纯物理的，这不仅容易让我们消费者接受，更能够保证其自身的安全环保。

　　在国内对于医疗器械有明确规定，必选要同时满足以下三个条件才属于医疗器械:当在3L/min的出氧量的时候，出氧浓度一定要保持在90%以上;要有医疗器械注册证;必须可以持续性的制氧，并保证不低于48小时的连续运行。少一个条件，都只能将其归为保健制氧机。家用制氧机CE认证般需要满足EMC电磁兼容指令和LVD指令，因使用场所、产品性能不同标准不一样，具体的标准您能咨询我们。

　　例行检验用关键仪器设施(见认证实施规则工厂质量控制检验测试要求)清单（初次申请或变更时提供）

　　申请人的《企业法人营业执照》或登记注册证明复印件（初次申请或变更时提供）

　　一：确认产品的指令和相应标准不同的产品有不同的CE认证标准，CE认证机构应该要依据不同的指令来确定做哪些安全检测。

　　二：确认产品是不是符合详细的要求 首先你的产品需要满足欧盟对于这项产品的相关法律规定，需要满足所有的协调标准。

　　三：确认该产品是不是需要CE认证机构来进行安全检查不是所有的指令都需要CE认证机构来检测的，所以你要确认你的产品所需要符合的指令哪些需要做第三方公告机构的检测。

　　四：测试产品根据上面确定的认证指令开始测试产品，保证其满足欧盟的有关标准，根据指令的不同有些需要送样去欧洲实验室测试，部分还需要欧盟专家到工厂做审核。

　　五：建立技术文档：TCF依照产品所符合的指令要求和风险评估的需要，建立技术文档：TCF。可与EC符合性声明一起提交到相关授权部门。